Il Regolamento 258/97 tratta l'immissione in commercio di nuovi alimenti (novel foods), compresi quelli derivanti dalle nuove tecniche biologiche, a partire dal febbraio 1997.
Con il termine novel foods vengono indicati alimenti precedentemente non presenti nell'alimentazione umana. Questo Regolamento è esteso anche agli OGM e prevede la regolamentazione in materia di etichettatura.
In Italia l’organismo preposto alla valutazione della documentazione presentata è il Ministero della Sanità, dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria presso il quale è stata istituita un’apposita Commissione interministeriale per la valutazione dei nuovi prodotti e dei nuovi ingredienti alimentari. La Commissione in questione si occupa anche di valutare la sicurezza d’uso degli OGM e dei loro prodotti destinati all’alimentazione umana e animale.
La Raccomandazione 618/97/CE del 16 settembre 1997 completa il regolamento 258/97 definendo le informazioni scientifiche che devono essere presentate per la domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato di nuovi prodotti e ingredienti alimentari.